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药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范
2023.03.313月31日,国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》的通知,这一规范结合了抗疫过程中的应急审评经验,鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程,是加快创新药品种审评审批速度的有力举措。
工作规范的适用范围主要是儿童专用创新药,用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药;适用阶段为申请人在探索性临床试验完成后,已具备开展确证性临床实验条件至批准上市前,按照规范开展后续沟通交流及审评审批工作,申报上市的申请人应当在提出药品上市许可的同时,按要求提出优先审评审批申请;沟通交流时限为30日,品种审评时限同优先审评品种时限为130日。工作流程如下:
1)早期介入。包括早期组建审评团队,持续推进沟通交流,积极开展研审联动,确定滚动提交计划,核查检验工作前置五个方面。
2)受理及任务分配。对药审中心受理人员的提前介入、对接和指导申请人等提出要求,保证受理审评工作顺利推进。
3)核查检验。主要包括注册检验和注册核查。
4)专业审评。
5)综合审评。
6)审核签发及制件送局。
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