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CDE发布:2023年度药品审评报告

2024.02.04

2月4日,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2023年,药品注册申请受理量(以受理号计,下同)和审结量均创近五年新高,药审中心受理各类注册申请同比增加35.84%,审结注册申请同比增加28.80%。全年批准上市创新药40个品种,新批准罕见病用药45个品种,批准儿童用药产品92个品种,临床用药需求更好得到满足。

2023年,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)受理各类药品注册申请18503件,同比增加35.84%。其中16898件药品制剂注册申请中,含技术审评类注册申请13153件,包括13144件药品、9 件药械组合。 2023年受理生物制品注册申请2168件,同比增加 19.12%。其中,预防用生物制品IND 74件,包括创新预防用生物制品43件(34个品种),同比增加104.76%;预防用生物制品NDA 17件,包括创新预防用生物制品1件(1个品种)。而在治疗用生物制品方面,1070件IND中包括创新治疗用生物制品833件(576个品种),同比增加32.85%;178件NDA中包括创新治疗用生物制品45件(29个品种),同比增加136.84%。

       当前新一轮技术变革加快发展,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,中药传承创新发展取得积极成效。通过《报告》数据,不仅可以看出药品注册申请总量的上升态势,还能透视我国药物研发创新的热点和趋势。


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